ТЕСТ НА КОРОНАВИРУС (2019-nCOV): инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках — Медицинский портал

Тест на коронавирус IgG / IgM 2019-nCOV — это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком, который выявляет антитела IgG и IgM к 2019-nCov в сыворотке или плазме из крови.

Фармакологические свойства

Коронавирус — это РНК-вирусы с оболочкой, которые широко распространены среди людей, других млекопитающих и птиц и вызывают респираторные, кишечные, печеночные и неврологические заболевания. Известно, что шесть видов коронавирусов вызывают заболевание человека. Четыре вируса — 229E, OC43, NL63 и HKU1 — распространены и обычно вызывают симптомы простуды у иммунокомпетентных людей. Два других штамма — тяжелый острый респираторный синдром коронавирус (SARS-COV) и ближневосточный респираторный синдром коронавирус (MERS-COV) — имеют зоонозное происхождение и были связаны со смертельным заболеванием.
Коронавирус является зоонозными, что означает, что они передаются между животными и людьми.
Общие признаки инфекции включают респираторные симптомы, лихорадку, кашель, одышку и затрудненное дыхание. В более тяжелых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжелый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть.
Стандартные рекомендации по предотвращению распространения инфекции включают регулярное мытье рук, прикрывание рта и носа при кашле и чихании, тщательное приготовление мяса и яиц. Избегайте тесного контакта с кем-либо, у кого проявляются симптомы респираторного заболевания, такие как кашель и чиханье.

Показания к применению

Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой качественный мембранный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в цельной крови, сыворотке или плазме. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В компоненте IgG анти-человеческий IgG покрыт в области тестовой линии IgG. Во время тестирования образец реагирует с покрытыми антигеном частицами 2019-nCOV в тест-кассете. Затем смесь мигрирует вверх по мембране хроматографически под действием капилляров и реагирует с антителом против человеческого IgG в области тестовой линии IgG, если образец содержит антитела IgG к 2019-nCOV. В результате этого в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Аналогично, анти-человеческий IgM покрыт в области тестовой линии IgM, и если образец содержит антитела IgM к 2019-nCOV, комплекс конъюгат-образец реагирует с анти-человеческим IgM. В результате в области тестовой линии IgM появляется цветная линия.
Поэтому, если образец содержит антитела IgG 2019 нКов, в области тестовой линии IgG появится цветная линия.

Способ применения

Позвольте тесту, образцу, буферу и / или контролю достичь комнатной температуры (15-30 ° C) перед тестированием.

  1. Извлеките тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги.
  2. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность.
  • Для образца сыворотки или плазмы:

Держите пипетку вертикально, вытяните образец до линии заполнения (приблизительно 10 мкл) и перенесите образец в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

  • Для образца цельной крови Venipuncture:

Держите капельницу вертикально и перенесите 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер (смотрите иллюстрацию ниже).

  • Для образца цельной крови:

Для использования капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите приблизительно 20 мкл образца цельной крови из пальца в область образца тестовой кассеты, затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. (смотрите иллюстрацию ниже).
3. Дождитесь появления цветной линии. Ознакомьтесь с результатами через 10 минут (не интерпретируйте результат через 20 минут).
Примечание: рекомендуется не использовать буфер после 6 месяцев после открытия флакона.

Расшифровка результатов

IgG ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgG.
IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая линия должна находиться в области линии IgM.
IgG и IgM ПОЗИТИВНО: * Появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии IgG и области линии IgM.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). Никакой линии не появляется в области IgG и области IgM.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите тест с новым тестом. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к местному дистрибьютору.
* примечание. Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител 2019-nCov, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.
Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (C), является внутренним процедурным контролем. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методическую методику.

Форма выпуска

  1. Тестовые кассеты
  2. Капельницы
  3. Пакетная вставка
  4. Буфер
  5. Контейнеры для сбора образцов
  6. Ланцеты (только для цельной крови пальца)
  7. Капиллярные трубки
  8. Центрифуга (только для плазмы)
  9. Таймер

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 ° C). Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать по истечении срока годности.

Дополнительно

Тест содержит анти-человеческий IgM и анти-человеческий IgG в качестве реагента для захвата, антиген 2019-nCOV в качестве реагента для обнаружения. Козий антимышиный IgG используется в системе контрольной линии.

1. Только для профессиональной диагностики in vitro. Не использовать после истечения срока годности.
2. Не ешьте, не пейте и не курите в местах работы с образцами или наборами.
3. Не используйте тест, если сумка повреждена.
4. Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всех процедур и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
5. Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки для анализа образцов.
6. Пожалуйста, убедитесь, что для тестирования используется соответствующее количество образцов. Слишком большой или слишком маленький размер выборки может привести к отклонению результатов.
7. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
8. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результаты.
Ограничения
1. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) предназначена только для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для выявления антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к 2019-нCOV не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
2. Экспресс-кассета IgG / IgM 2019-nCOV (цельная кровь / сыворотка / плазма) будет указывать только на наличие антител IgG и IgM к 2019-nCOV в образце и не должна использоваться в качестве единственного критерия для диагностики 2019-нков инфекций.
3. Как и во всех диагностических тестах, все результаты должны рассматриваться с другой клинической информацией, доступной врачу.
4. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, предлагается дополнительное повторное тестирование с использованием других клинических методов. Отрицательный результат в любое время не исключает возможности заражения 2019-nCOV.
5. Уровень гематокрита в цельной крови может повлиять на результаты теста. Уровень гематокрита должен быть между 25% и 65% для точных результатов.

«Дочка» АФК «Система» разработала экспресс-тест на коронавирус

«Система-Биотех», дочерняя компания АФК «Система», разработала экспресс-тест на наличие коронавируса COVID-19. Планируется, что результат теста можно будет узнать в течение двух часов. Сейчас в России выявлено 147 случаев заражения, при этом проведено более 122 тыс. исследований на COVID-19.

Точность этого экспресс-теста составляет 90–95%, что «превосходит применяемые сейчас в России аналоги». Сделать его можно будет в государственных и частных медучреждениях, сообщил управляющий партнер АФК Артем Сиразутдинов «Ведомостям».

По его словам, компания собирается подать в Роспотребнадзор регистрационное досье на разработку. Он рассказал, что компания не рассматривает этот проект как коммерческий, и не стал уточнять, сколько было вложено в его разработку. Однако знакомый с деталями производства источник издания сообщил, что себестоимость теста может составлять около 1 тыс. руб.

Кроме того, господин Сиразутдинов сообщил, что «Система-Биотех» разрабатывает экспресс-тест для определения наличия вируса за 30 минут по слюне человека.

Ранее о разработке нового теста заявили ученые из Оксфорда. Их тест дает результаты примерно в три раза быстрее, чем текущие методы тестирования, и может выявить пациентов на ранних стадиях инфекции. Также начались испытания вакцины против COVID-19, о чем сообщала ВОЗ.

О том, как разработка вакцины против коронавируса вызвала соперничество,— в материале “Ъ” «Наболевшее перешло в острую фазу».

Власти хотят разрешить делать тесты на коронавирус частным клиникам

В ближайшее время в Москву начнутся поставки экспресс-тестов на коронавирусную инфекцию COVID-19 из Новосибирска. Об этом «Ведомостям» сообщил собеседник, близкий к мэрии Москвы: первую партию получит специализирующаяся на лабораторных исследованиях компания «Инвитро». Она уже заявила, что в течение 30 дней начнет проводить тесты. Следом тесты начнут получать и другие коммерческие клиники, рассказал собеседник «Ведомостей». Представитель «Инвитро» отказался от комментариев.

Утром 17 марта в департаменте здравоохранения Москвы прошло совещание с участием директора департамента Алексея Хрипуна и частных медицинских учреждений, рассказали «Ведомостям» два представителя медицинских компаний и гендиректор АО «Семейный доктор» Юлия Графова. По ее словам, на совещании обсуждались общие вопросы борьбы с коронавирусом, приказы и распоряжения мэра Москвы Сергея Собянина и Роспотребнадзора. Представитель департамента здравоохранения не ответил на запрос «Ведомостей».

17 марта на пленарном заседании Госдумы депутаты от «Справедливой России» и член фракции КПРФ Алексей Куринный попросили правительство отменить обязательную сертификацию зарубежных тестов на коронавирус в случаях, когда есть угроза жизни и здоровью граждан, сообщил Куринный ТАСС: «Наши тест-системы опробованы на нескольких десятках пациентов, говорить об их эффективности или чувствительности еще рано».

Сейчас в России тест на коронавирус можно пройти только через медработников и при госпитализации в специализированных государственных медучреждениях. В Москве это ЦКБ РАН в Коммунарке и Инфекционная клиническая больница № 1. По данным сайта Минздрава, тестирование на COVID-19 проводится, если человек прибыл из эпидемиологически неблагополучных стран (список – на сайте Роспотребнадзора), имел контакт с вернувшимися из-за границы или зараженными в предыдущие две недели. 16 марта об инвестициях в разработку новых экспресс-тестов на коронавирус объявил РФПИ – совместная разработка с японскими компаниями и учеными позволит определять, болен человек коронавирусом или нет, за 30 минут.

«Нет необходимости всем гражданам Российской Федерации обращаться за тестированием на новую коронавирусную инфекцию. Речь в основном идет о тех гражданах которые были в странах, неблагоприятных с точки зрения новой коронавирусной инфекции, и которые контактные по отношению к тем лицам, которые эти страны посещали».

В России зарегистрированы три тест-системы для выявления коронавируса, еще одна может появиться на неделе 16–22 марта, заявила вице-премьер Татьяна Голикова «Интерфаксу», по ее мнению, в стране производится достаточное количество тест-систем для выявления коронавируса, дефицита нет – как нет и необходимости всем гражданам России обращаться за тестированием. «Если человек переживает, то ему такую возможность дадут регионы страны, после того как выпустят соответствующие документы, определят порядок. И гражданин может обратиться в первичное звено, например больницу», – разъяснила она.

Как экономика страдает от эпидемии и от борьбы с ней

Производитель теста для «Инвитро» – Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России. Его же используют государственные медицинские учреждения. Тест на коронавирус по той же методике в ближайшее время может стать доступным для пациентов «Семейного доктора», обещала Графова.

COVID-19 относится к вирусам, наличие которых могут определять только определенные государственные лаборатории, говорит представитель одной из крупнейших сетей частных медицинских центров, а чтобы частные лаборатории могли проводить у себя исследования коронавируса, группа патогенности вируса должна быть третьей, а не второй (это холера, сибирская язва и т. п.), как в случае с китайской эпидемией. У «Инвитро» могли быть договоренности с властями об условиях использования теста на COVID-19, предположил собеседник «Ведомостей». Представитель «Инвитро» отказался от комментариев.

Кроме России и Китая тесты на коронавирус производятся и в других странах. Швейцарская Roche Diagnostics зарегистрировала тест на коронавирус в Управлении по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, рассказала директор по технологиям лабораторной службы «Хеликс» Ирина Скибо, информацию подтвердил представитель Roche в России.

Крупнейший производитель медицинских изделий в Америке Thermo Fisher заявил 13 марта о планах произвести 5 млн тестов на коронавирус к 3 апреля, сообщило издание STAT со ссылкой на представителя компании. По данным The Washington Post, основатель небольшой немецкой компании разработал тест на COVID-19 и поставил 1,4 млн этих медицинских изделий Всемирной организации здравоохранения.

Тесты на коронавирус продаются в свободном доступе на китайском AliExpress. Их цена варьируется от 500 до 3500 руб. в зависимости от производителя и других характеристик. Продажа этих медицинских изделий в России запрещена – они не сертифицированы. Представители Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Голиковой не ответили на запросы «Ведомостей».

Как выявляют пациентов, зараженных COV >

Роспотребнадзор отчитался о том, что по состоянию на 15 марта в России проведено почти 110 тысяч тестов на коронавирус. Эта цифра вызывает вопросы: наша страна оказалась среди лидеров тестирования, хотя российский метод определения болезни не опубликован на сайте ВОЗ, а скорость тестирования в нашей стране в шесть раз быстрее, чем у иностранцев, — это довольно подозрительно. Znak.com попросил медицинского журналиста Даниила Давыдова объяснить, как устроены тесты на коронавирус и можно ли доверять данным Роспотребнадзора.

Как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире

2 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила временное руководство по лабораторной диагностике заболевания, которое называется «коронавирусная болезнь 2019», или COVID-19.

Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:

  1. Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше.
  2. В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды.

Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус

ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:

  • Микроцентрифуга
  • Мешалка
  • Детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.

На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует.

27 февраля 2020 года сингапурские исследователи объявили, что разработали иммуноферментный анализ (ИФА) на антитела к SARS-CoV-2. На основе ИФА можно разработать в том числе и «домашние» экспресс-тесты на SARS-CoV-2. Однако пока это чисто экспериментальная разработка.

Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.

Как делают анализы на коронавирус во всем мире

Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией, и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.

Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.

Состав набора для анализа. Составы всех зарубежных наборов для определения вируса похожи по составу. Для примера мы взяли американский набор «CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)», рассчитанный на 1000 реакций:

  • Два набора «вирусных» праймеров и зондов — «кирпичиков», из которых будут собирать копии генома коронавируса, и флуоресцентных «меток», которые покажут, есть ли в образце разыскиваемый участок вирусного генома. В инструкции к набору указан объем и состав обоих наборов, предназначенных для поиска двух участков коронавирусного гена N: 2019-nCoV_N1, 2019-nCoV_N2.
  • Набор «человеческих» праймеров и зондов — нужен, чтобы не перепутать человеческую РНК с РНК вируса: RP. В инструкции указан объем и состав набора.
  • Набор положительных и отрицательных контрольных образцов для двух участков коронавирусного гена N и для человеческой РНК. Контроль помогает понять, работает реактив или нет.
  • Подробная инструкция, в которой сказано, реактивы каких производителей можно взять для выделения РНК из биоматериала и для обратной транскрипции — то есть для «превращения» РНК в ДНК.

Точность. Тест способен обнаружить 0,3-3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).

Сроки. 24–48 часов.

Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Как делают анализы на коронавирус в России

11 февраля 2020 года ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора получил регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9677 на тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG», предназначенную для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР. Эта информация была опубликована на сайте Роспотребнадзора.

Где делают тест. Согласно документу Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию», проводить тест можно в лабораториях, у которых есть лицензия на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности.

Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это при том, что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий).

Во временных методических рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV написано, что все образцы биологических материалов «в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или в Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации». Адреса лабораторий в рекомендациях не указаны. Из публикаций СМИ можно сделать вывод, что часть материалов для анализа отправляется в Новосибирск, где расположен «Вектор».

Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.

Состав набора для анализа. Опубликованное описание набора реагентов «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» выглядит так:

  • Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка.
  • Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка.
  • Положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка.
  • Отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка.
  • Эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.

Данные по составу реагентов не опубликованы.

Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50-500 вирусных частиц в образце.

Сроки. ТАСС сообщает, что результат исследования может быть получен за 4-8 часов (в шесть раз быстрее, чем в США). По словам представителей «Вектора», результат можно получить даже за два часа. Скорее всего, срок такой маленький, потому что речь идет только о самом ПЦР-анализе — без выделения РНК.

Сколько сделано анализов. По данным Роспотребнадзора, на 15 марта 2020 года лаборатории центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации выполнили 109 939 анализов. Дата, когда начали делать анализы, на сайте Роспотребнадзора не опубликована. По данным производителя, российский тест поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Россия и Япония разработали тест, который выявляет коронавирус за 30 минут

Российско-японская группа ученых разработала тест, который позволяет выявлять наличие коронавирусной инфекции COVID-19 всего за 30 минут. Высокая точность новой системы уже подтверждена. Об этом сообщили в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций.

Новая диагностическая система может применяться не только в стационаре, но в мобильных лабораториях. Испытания теста в научном центре «Вектор» Роспотребнадзора началось в марте. Полномасштабное применение системы запустят в апреле.

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, ее производство будет сосредоточено в России . Ожидается, что внедрение экспресс-тестов способствует предотвращению распространения коронавируса.

«По результатам анализа РФПИ существующих в мире передовых технологий тестирования коронавируса данная технология является самой совершенной на сегодняшний день», — цитирует ТАСС сообщение фонда.

Сайт kp.ru писал, что на понедельник, 16 марта, в России выявлено 93 случая заражения новой инфекцией. Ни один из пациентов не находится в критическом состоянии.

Российско-японский 30-минутный тест на коронавирус поступит в массы в мае.Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев рассказал в понедельник в Москве о новом портативном экспресс-тесте на коронавирус, который проходит финальные испытания в новосибирской лаборатории «Вектор»

Еще больше материалов по теме: «Распространение коронавируса в мире»

Понравился материал?

Подпишитесь на ежедневную рассылку, чтобы не пропустить интересные материалы:

УЧРЕДИТЕЛЬ И РЕДАКЦИЯ: АО ИД «Комсомольская правда».

Сетевое издание (сайт) зарегистрировано Роскомнадзором, свидетельство Эл № ФC77-50166 от 15 июня 2012. Главный редактор — Сунгоркин Владимир Николаевич. Шеф-редактор сайта — Носова Олеся Вячеславовна.

Сообщения и комментарии читателей сайта размещаются без предварительного редактирования. Редакция оставляет за собой право удалить их с сайта или отредактировать, если указанные сообщения и комментарии являются злоупотреблением свободой массовой информации или нарушением иных требований закона.

ВОЗРАСТНАЯ КАТЕГОРИЯ САЙТА: 18+

127287, Москва, Старый Петровско-Разумовский проезд, 1/23, стр. 1. Тел. +7 (495) 777-02-82.

Российский разработчик рассказал об экспресс-тесте, выявляющем коронавирус за 15 минут

Лента новостей

Все новости »

Директор по науке компании «Медико-биологический союз» Андрей Тронин рассказал, сколько будет стоить анализ, можно ли будет его проводить в домашних условиях и когда его планируется запустить в продажу

Фото: Петр Ковалев/ТАСС —>

Обновлено в 12:54

Российские ученые создали экспресс-тест, выявляющий коронавирус за 15 минут. Об этом Business FM сообщил представитель разработчика, директор по науке компании «Медико-биологический союз» Андрей Тронин.

Разработчики завершили тестирование и планируют представить опытный образец осенью 2020 года. Для экспресс-теста используется изотермическая полимеразная цепная реакция, для него нужен мазок из слизистой носа или глотки.

Экспресс-тест настолько чувствительный, что позволит выявить в пробирке всего одну молекулу РНК коронавируса, рассказал радиостанции директор по науке компании «Медико-биологический союз» Андрей Тронин.

— Этот прибор все же будет немножко больше и сложнее, чем глюкометр. Его сможет использовать любой неподготовленный человек, но для домашнего использования он будет, с одной стороны, достаточно дороговат, а с другой стороны, в домашних условиях у людей просто нет необходимости проводить достаточно большое количество исследований на какие-то патогены. Он может быть применен для станции скорой помощи, для каких-то исследований в ветеринарии. Перечень его применения очень широкий, но в основном это действительно медицинские учреждения, какие-то контролирующие учреждения, Роспотребнадзор. Стоимость данного прибора будет в районе 300 тысяч, а одно исследование мы оцениваем примерно в 150-200 рублей — даже дешевле стоимости исследований в обычных частных клинико-диагностических лабораториях. Одной кассеты хватит для выявления нужного вируса или бактерий до четырех респираторных заболеваний в одном тесте. Нам удалось сократить время анализа до 15 минут за счет использования ферментов. На Западе есть компании, которые используют аналогичный метод, но у них, как правило, продолжительность анализов составляет от 40 минут до часа.

— Почему же все-таки только осенью, неужели никак нельзя ускорить?

— Если говорить про непосредственно разработку самого набора реагентов, сам набор можно попробовать запустить в производство, зарегистрировать и начать поставки в течение двух месяцев. Но если мы говорим про разработку непосредственно портативного прибора, который позволит проводить эти исследования где угодно, не только в клинико-диагностических лабораториях, это, к сожалению, только осень, пока что я не вижу, к сожалению, предпосылок для ускорения.

Японская компания сообщила, что с 16 марта начнет продажи экспресс-тестов, также позволяющих выявить наличие или отсутствие коронавируса у человека за 15 минут. Цена одного набора — около 250 долларов (около 18,5 тысячи рублей по текущему курсу). Принцип основан на воздействии плазмы крови на специальные реагенты. Этот способ проще и быстрее метода полимеразной цепной реакции, основными покупателями должны стать медицинские лаборатории и научно-исследовательские центры, заявляют японские разработчики.

Могут ли российские медицинские компании закупить такой японский тест и будет ли он востребованным по такой цене? Комментирует руководитель лаборатории молекулярной биоинженерии Института биоорганической химии РАН Константин Мирошников.

— Здесь вопрос, скорее всего, насколько эта фирма способна обеспечить производство достаточного количества этих тестов. Наверное, у них первичная цель — обеспечить свое собственное здравоохранение и потом уже, если производственные мощности достаточны, производить на сторону. Себестоимость всех этих диагностических наборов очень невелика, в основном складывается из затрат фирмы на производство, сертификацию, рекламу. В течение какого-то вполне обозримого времени количество альтернативных тестов будет расти, и возникнет конкуренция. Скорее всего, до какой-то более или менее вменяемой величины стоимость подобных наборов снизится.

— Можно ли когда-нибудь будет купить такой экспресс-текст в аптеке?

— Маловероятно. Здесь основой является плазма крови. Для пробоподготовки нужен медицинский персонал. Берется проба крови и центрифугируется.

— Популярные лаборатории, например «Инвитро» или «Гемотест», как вы думаете, начнут закупать?

— Никаких препятствий для этого я не вижу, необходимое оборудование и квалифицированный персонал для этого у них есть.

Заместитель генерального директора «Инвитро» Виталина Левашова сказала Business FM, что лаборатории компании будут готовы использовать такие тест-системы, если они будут зарегистрированы в России. «Это же у нас основной элемент, который с точки зрения регулирования может нам помешать использовать ту или иную технологию», — пояснила она.

В России тест на коронавирус сначала делали только в государственном центре вирусологии «Вектор» в Новосибирске. Анализ «Вектора» занимает не более двух часов, но весь процесс с доставкой проб в Новосибирск может затянуться до недели.

В Москве тесты с недавних пор проводят две лаборатории Роспотребнадзора. Одна находится во ФКУЗ «Противочумный центр», другая — во ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».

Россия передала около 800 тест-систем для диагностики коронавируса нового типа странам ЕАЭС, Ирану, КНДР, Монголии, а также странам СНГ, сообщается на сайте Роспотребнадзора. Эти системы позволят специалистам провести 80 тысяч исследований.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: