Дочка» АФК «Система» разработала экспресс-тест на коронавирус — Новости – Страна – Коммерсантъ

«Система-Биотех», дочерняя компания АФК «Система», разработала экспресс-тест на наличие коронавируса COVID-19. Планируется, что результат теста можно будет узнать в течение двух часов. Сейчас в России выявлено 147 случаев заражения, при этом проведено более 122 тыс. исследований на COVID-19.

Точность этого экспресс-теста составляет 90–95%, что «превосходит применяемые сейчас в России аналоги». Сделать его можно будет в государственных и частных медучреждениях, сообщил управляющий партнер АФК Артем Сиразутдинов «Ведомостям».

По его словам, компания собирается подать в Роспотребнадзор регистрационное досье на разработку. Он рассказал, что компания не рассматривает этот проект как коммерческий, и не стал уточнять, сколько было вложено в его разработку. Однако знакомый с деталями производства источник издания сообщил, что себестоимость теста может составлять около 1 тыс. руб.

Кроме того, господин Сиразутдинов сообщил, что «Система-Биотех» разрабатывает экспресс-тест для определения наличия вируса за 30 минут по слюне человека.

Ранее о разработке нового теста заявили ученые из Оксфорда. Их тест дает результаты примерно в три раза быстрее, чем текущие методы тестирования, и может выявить пациентов на ранних стадиях инфекции. Также начались испытания вакцины против COVID-19, о чем сообщала ВОЗ.

О том, как разработка вакцины против коронавируса вызвала соперничество,— в материале “Ъ” «Наболевшее перешло в острую фазу».

Власти хотят разрешить делать тесты на коронавирус частным клиникам

В ближайшее время в Москву начнутся поставки экспресс-тестов на коронавирусную инфекцию COVID-19 из Новосибирска. Об этом «Ведомостям» сообщил собеседник, близкий к мэрии Москвы: первую партию получит специализирующаяся на лабораторных исследованиях компания «Инвитро». Она уже заявила, что в течение 30 дней начнет проводить тесты. Следом тесты начнут получать и другие коммерческие клиники, рассказал собеседник «Ведомостей». Представитель «Инвитро» отказался от комментариев.

Утром 17 марта в департаменте здравоохранения Москвы прошло совещание с участием директора департамента Алексея Хрипуна и частных медицинских учреждений, рассказали «Ведомостям» два представителя медицинских компаний и гендиректор АО «Семейный доктор» Юлия Графова. По ее словам, на совещании обсуждались общие вопросы борьбы с коронавирусом, приказы и распоряжения мэра Москвы Сергея Собянина и Роспотребнадзора. Представитель департамента здравоохранения не ответил на запрос «Ведомостей».

17 марта на пленарном заседании Госдумы депутаты от «Справедливой России» и член фракции КПРФ Алексей Куринный попросили правительство отменить обязательную сертификацию зарубежных тестов на коронавирус в случаях, когда есть угроза жизни и здоровью граждан, сообщил Куринный ТАСС: «Наши тест-системы опробованы на нескольких десятках пациентов, говорить об их эффективности или чувствительности еще рано».

Сейчас в России тест на коронавирус можно пройти только через медработников и при госпитализации в специализированных государственных медучреждениях. В Москве это ЦКБ РАН в Коммунарке и Инфекционная клиническая больница № 1. По данным сайта Минздрава, тестирование на COVID-19 проводится, если человек прибыл из эпидемиологически неблагополучных стран (список – на сайте Роспотребнадзора), имел контакт с вернувшимися из-за границы или зараженными в предыдущие две недели. 16 марта об инвестициях в разработку новых экспресс-тестов на коронавирус объявил РФПИ – совместная разработка с японскими компаниями и учеными позволит определять, болен человек коронавирусом или нет, за 30 минут.

«Нет необходимости всем гражданам Российской Федерации обращаться за тестированием на новую коронавирусную инфекцию. Речь в основном идет о тех гражданах которые были в странах, неблагоприятных с точки зрения новой коронавирусной инфекции, и которые контактные по отношению к тем лицам, которые эти страны посещали».

В России зарегистрированы три тест-системы для выявления коронавируса, еще одна может появиться на неделе 16–22 марта, заявила вице-премьер Татьяна Голикова «Интерфаксу», по ее мнению, в стране производится достаточное количество тест-систем для выявления коронавируса, дефицита нет – как нет и необходимости всем гражданам России обращаться за тестированием. «Если человек переживает, то ему такую возможность дадут регионы страны, после того как выпустят соответствующие документы, определят порядок. И гражданин может обратиться в первичное звено, например больницу», – разъяснила она.

Как экономика страдает от эпидемии и от борьбы с ней

Производитель теста для «Инвитро» – Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России. Его же используют государственные медицинские учреждения. Тест на коронавирус по той же методике в ближайшее время может стать доступным для пациентов «Семейного доктора», обещала Графова.

COVID-19 относится к вирусам, наличие которых могут определять только определенные государственные лаборатории, говорит представитель одной из крупнейших сетей частных медицинских центров, а чтобы частные лаборатории могли проводить у себя исследования коронавируса, группа патогенности вируса должна быть третьей, а не второй (это холера, сибирская язва и т. п.), как в случае с китайской эпидемией. У «Инвитро» могли быть договоренности с властями об условиях использования теста на COVID-19, предположил собеседник «Ведомостей». Представитель «Инвитро» отказался от комментариев.

Кроме России и Китая тесты на коронавирус производятся и в других странах. Швейцарская Roche Diagnostics зарегистрировала тест на коронавирус в Управлении по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, рассказала директор по технологиям лабораторной службы «Хеликс» Ирина Скибо, информацию подтвердил представитель Roche в России.

Крупнейший производитель медицинских изделий в Америке Thermo Fisher заявил 13 марта о планах произвести 5 млн тестов на коронавирус к 3 апреля, сообщило издание STAT со ссылкой на представителя компании. По данным The Washington Post, основатель небольшой немецкой компании разработал тест на COVID-19 и поставил 1,4 млн этих медицинских изделий Всемирной организации здравоохранения.

Тесты на коронавирус продаются в свободном доступе на китайском AliExpress. Их цена варьируется от 500 до 3500 руб. в зависимости от производителя и других характеристик. Продажа этих медицинских изделий в России запрещена – они не сертифицированы. Представители Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Голиковой не ответили на запросы «Ведомостей».

Как выявляют пациентов, зараженных COV >

Роспотребнадзор отчитался о том, что по состоянию на 15 марта в России проведено почти 110 тысяч тестов на коронавирус. Эта цифра вызывает вопросы: наша страна оказалась среди лидеров тестирования, хотя российский метод определения болезни не опубликован на сайте ВОЗ, а скорость тестирования в нашей стране в шесть раз быстрее, чем у иностранцев, — это довольно подозрительно. Znak.com попросил медицинского журналиста Даниила Давыдова объяснить, как устроены тесты на коронавирус и можно ли доверять данным Роспотребнадзора.

Как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире

2 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила временное руководство по лабораторной диагностике заболевания, которое называется «коронавирусная болезнь 2019», или COVID-19.

Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:

  1. Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше.
  2. В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды.

Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус

ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:

  • Микроцентрифуга
  • Мешалка
  • Детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.

На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует.

27 февраля 2020 года сингапурские исследователи объявили, что разработали иммуноферментный анализ (ИФА) на антитела к SARS-CoV-2. На основе ИФА можно разработать в том числе и «домашние» экспресс-тесты на SARS-CoV-2. Однако пока это чисто экспериментальная разработка.

Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.

Как делают анализы на коронавирус во всем мире

Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией, и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.

Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.

Состав набора для анализа. Составы всех зарубежных наборов для определения вируса похожи по составу. Для примера мы взяли американский набор «CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV)», рассчитанный на 1000 реакций:

  • Два набора «вирусных» праймеров и зондов — «кирпичиков», из которых будут собирать копии генома коронавируса, и флуоресцентных «меток», которые покажут, есть ли в образце разыскиваемый участок вирусного генома. В инструкции к набору указан объем и состав обоих наборов, предназначенных для поиска двух участков коронавирусного гена N: 2019-nCoV_N1, 2019-nCoV_N2.
  • Набор «человеческих» праймеров и зондов — нужен, чтобы не перепутать человеческую РНК с РНК вируса: RP. В инструкции указан объем и состав набора.
  • Набор положительных и отрицательных контрольных образцов для двух участков коронавирусного гена N и для человеческой РНК. Контроль помогает понять, работает реактив или нет.
  • Подробная инструкция, в которой сказано, реактивы каких производителей можно взять для выделения РНК из биоматериала и для обратной транскрипции — то есть для «превращения» РНК в ДНК.

Точность. Тест способен обнаружить 0,3-3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).

Сроки. 24–48 часов.

Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Как делают анализы на коронавирус в России

11 февраля 2020 года ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора получил регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9677 на тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG», предназначенную для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР. Эта информация была опубликована на сайте Роспотребнадзора.

Где делают тест. Согласно документу Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию», проводить тест можно в лабораториях, у которых есть лицензия на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности.

Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это при том, что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий).

Во временных методических рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV написано, что все образцы биологических материалов «в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или в Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации». Адреса лабораторий в рекомендациях не указаны. Из публикаций СМИ можно сделать вывод, что часть материалов для анализа отправляется в Новосибирск, где расположен «Вектор».

Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.

Состав набора для анализа. Опубликованное описание набора реагентов «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» выглядит так:

  • Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка.
  • Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка.
  • Положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка.
  • Отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка.
  • Эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.

Данные по составу реагентов не опубликованы.

Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50-500 вирусных частиц в образце.

Сроки. ТАСС сообщает, что результат исследования может быть получен за 4-8 часов (в шесть раз быстрее, чем в США). По словам представителей «Вектора», результат можно получить даже за два часа. Скорее всего, срок такой маленький, потому что речь идет только о самом ПЦР-анализе — без выделения РНК.

Сколько сделано анализов. По данным Роспотребнадзора, на 15 марта 2020 года лаборатории центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации выполнили 109 939 анализов. Дата, когда начали делать анализы, на сайте Роспотребнадзора не опубликована. По данным производителя, российский тест поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

ФМБА разработало усовершенствованную тест-систему на коронавирус

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) разработало и представило усовершенствованную тест-систему для диагностики коронавируса за 90 минут. Об этом в пятницу, 20 марта, сообщили в пресс-службе агентства.

«Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины ФМБА России разработал усовершенствованную тест-систему для ПЦР-диагностики коронавируса с укороченной пробоподготовкой», ― цитирует сообщение «РИА Новости».

Отмечается, что теперь время исследования на предмет наличия инфекции сократится до 90 минут.

Ранее в этот день глава ФМБА Вероника Скворцова заявила, что вакцина от коронавируса будет готова через 11 месяцев. При этом первые результаты испытаний вакцины планируется получить в июне 2020 года.

Также 20 марта стало известно, что государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» разработал прототипы вакцин от коронавируса и приступил к испытаниям на лабораторных животных. Ученые рассчитывают, что внедрение вакцины будет возможно уже в IV квартале 2020 года.

По последним данным оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения инфекции, в России за сутки зарегистрировано 54 новых случая заражения коронавирусом. Таким образом, общее число заразившихся в стране достигло 253.

Вспышка коронавируса SARS-CoV-2 была впервые выявлена в китайском Ухане в конце декабря 2019 года. 11 марта ВОЗ объявила о пандемии коронавируса. Случаи острого респираторного инфицирования были зафиксированы более чем в 130 странах.

Согласно данным Worldometer на 20 марта, в мире заболело более 255 тыс. человек, вылечились почти 90 тыс. пациентов, умерли 10 495 человек.

В России создали запас из 700 тыс. тест-систем на коронавирус

Москва. 19 марта. INTERFAX.RU — В России создан запас тест-систем для выявления коронавируса в количестве 700 тыс. штук, этот запас будет постоянно пополняться, заявил премьер-министр Михаил Мишустин.

«Мы также наладили производство диагностических тест-систем и организовали тестирование всех прибывающих в нашу страну людей из государств, где распространена эта инфекция, а также тех, с кем они контактировали», — сказал Мишустин на заседании правительства в четверг.

По его словам, тест-системы поставят во все регионы, будет вестись контроль за тем, чтобы логистика поставок улучшалась с каждым днем. «Данные обо всех проводимых лабораторных исследованиях на коронавирус будут централизованы», — сказал премьер.

«Развернуто достаточное количество инфекционных коек, также достаточно у нас аппаратов искусственной вентиляции легких и при необходимости их число будет увеличено», — отметил он.

Кроме того, сообщил он, создан запас лекарств и средств индивидуальной защиты, медицинские организации готовы к различным сценариям развития ситуации с коронавирусом.

Ограничения, связанные с борьбой с коронавирусом, будут меняться в России

Мишустин также заявил, что ограничения в России, призванные не допустить распространения в стране COVID-19, будут меняться в зависимости от того, как будет развиваться ситуация в мире.

«С учетом развития эпидемиологической ситуации в других странах, ограничительные меры внутри России могут корректироваться, но исключительно с целью защиты здоровья наших граждан», — подчеркнул глава кабмина.

Премьер также напомнил, что в России больничные листы можно будет получать в дистанционном режиме, что должно помочь поддержать граждан и сохранить их доходы. Тем, кто заболел, окажут помощь, добавил он.

Мишустин призвал чиновников работать максимально быстро в условиях эпидемии

Мишустин также распорядился вносить в правительство необходимые для противодействия распространению коронавируса документы максимально быстро и так же оперативно представлять их ему на подпись.

«На федеральном уровне создана система мониторинга за этой опаснейшей болезнью и введен набор мероприятий по ее профилактике. Все необходимые поручения даны. Большая их часть должна быть исполнена в течение этой недели. Прошу максимально оперативно, в течение 24 часов вносить необходимые документы в правительство. Аппарату правительства в такой же срок предоставлять документы мне на подпись», — сказал глава кабмина.

Он отметил, что важно исполнять эти документы на уровне регионов и муниципалитетов. Мишустин также рассказал, что поручил регионам и федеральным органам власти создать оперативные ведомственные штабы и утвердить планы неотложных мероприятий по единой форме.

Премьер призвал россиян не паниковать из-за коронавируса

Мишустин также выразил уверенность, что поводов для паники в связи с развитием ситуации с коронавирусом в России нет, и заверил, что страна справится с этим вызовом.

«Многие люди только сейчас начали осознавать всю серьезность ситуации, но поводов для паники нет. Россия имеет успешный опыт в борьбе с эпидемиями как внутри страны, так и в мире, и мы справимся с этой угрозой», — заявил глава правительства.

Он подчеркнул, что принимаются активные меры для того, чтобы не допустить массового распространения вируса в России и снизить его влияние на экономику. «Все они продуманы и абсолютно оправданы, проработаны и скоординированы на всех уровнях. И мы продолжим действовать так же активно и энергично», — сказал Мишустин.

В России по состоянию на вечер среды, 18 марта, за весь период выявлено 147 человек, заболевших коронавирусной инфекцией, из них 144 у граждан РФ, два — у граждан КНР, один — у гражданина Италии, сообщал оперативный штаб по борьбе с этим заболеванием. Утром в четверг, 19 марта, стало известно, что в московской больнице умерла зараженная COVID-19 пациентка — 79-летняя женщина с целом рядом хронических заболеваний.

«Дочка» АФК «Система» разработала экспресс-тест на коронавирус

«Система-Биотех», дочерняя компания АФК «Система», разработала экспресс-тест на наличие коронавируса, который вызывает заболевание COVID-19, и собирается подать в Роспотребнадзор регистрационное досье на разработку. Об этом «Ведомостям» рассказал управляющий партнер АФК Артем Сиразутдинов. В Роспотребнадзоре на запрос газеты не ответили.

По словам Сиразутдинова, результаты теста будут доступны в течение двух часов. Сделать их можно будет в государственных и частных медучреждениях. Точность теста составляет 90–95%, что «превосходит применяемые сейчас в России аналоги», добавил он.

Представитель АФК указал, что компания не рассматривает этот проект как коммерческий, и не стал уточнять, сколько было вложено в его разработку. По словам собеседника «Ведомостей», знакомого с деталями производства, себестоимость теста составляет около 1 тыс. руб.

«Биологический материал для исследования будет забираться путем смыва из рото-носоглотки человека. Такой анализ позволит получить ответ в течение двух часов, практически в любой медицинской лаборатории, оснащенной соответствующим оборудованием», — сообщил в разговоре с РБК Сиразутдинов.

Сиразутдинов подтвердил также, что «дочка» АФК разрабатывает экспресс-тест, который определит наличие вируса у человека по слюне за 30 минут. «Такие мобильные тест-системы можно будет эффективно использовать, например, в аэропортах для тестирования пребывающих пассажиров из стран с неблагополучной эпидемиологической обстановкой, на рабочих местах», — объяснил он. Такие тесты могут использоваться в качестве первого этапа обследования. От аналогов, по словам Сиразутдинова, система отличается большей точностью и возможностью определить любой из существующих вариантов вируса. Если лаборатория получит на них положительное заключение, то в ближайшее время тесты могут быть переданы в производство.

«Мы не рассматриваем этот проект как коммерческий, мы не собираемся на нем зарабатывать, наша задача обеспечить страну надежным средством обнаружения вируса», — добавил Сиразутдинов.

16 марта о готовности инвестировать в производство систем диагностики COVID-19 сообщил Российский фонд прямых инвестиций. По словам главы фонда Кирилла Дмитриева, разработка ведется совместно с японским партнером (его название он не уточнил). Предполагается, что тесты позволят узнать результат в течение получаса, Владимир Путин говорил, что они могут быть выпущены в апреле.

На следующий день частная медицинская компания «Инвитро» сообщила, что в течение месяца намерена начать проведение платных тестов на COVID-19 для всех желающих, результаты можно будет узнать в течение двух дней.

Как сообщается на сайте Минздрава, сейчас самостоятельная сдача анализов на коронавирус не предусмотрена. Забор проб берет медработник, а исследование образцов проводится в региональных центрах гигиены и эпидемиологии. Врач назначает проведение анализа при наличии к тому определенных показаний в порядке приоритетности по группам риска, пояснили в департаменте здравоохранения Москвы. К группе максимального риска ведомство отнесло тех, у кого симптомы ОРВИ появились в течение двух недель после возвращения из одной из стран, где отмечено наибольшее число случаев заражения COVID-19, а также всех контактировавших с ними и пациентов с пневмонией.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: